恩華藥業(002262.SZ)昨日發布公告, 公司9月25日收到美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)宣布的針對2019年4月15日公司賈汪質料藥廠的質料藥查看成果發現的出售至美國的產品存在履行USP(美國藥典)辦法和規范有缺點等方面的缺乏而出具的正告信。
       公告顯現, FDA在正告信中針對公司所提交的整改陳述中存在的缺乏提出整改要求。
       恩華藥業稱,

公司將在FDA規則時間內就正告信中的缺乏遞送回復陳述, 詳細闡明公司所采納的各項整改措施和完結方案。恩華藥業稱,

到現在, 受FDA正告信影響的種類為質料藥硝酸咪康唑、氯硝西泮和鹽酸丁螺環酮。硝酸咪康唑在2018年度出口美國完成出售收入51.0861萬元,

占公司同期運營收入比重為0.0132%。
       2019年度到9月26日, 硝酸咪康唑未對美國進行出售。氯硝西泮和鹽酸丁螺環酮在2018年度及2019年度到9月26日, 皆未對美國進行出售。該事項對公司2019年經運營績影響較小。